SOVENTOL Hydrocort 0,5% Spray 30 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Soventol HydroCort 0,5% Spray. Wirkstoff: Hydrocortison. Anwendungsgebiete: zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Soventol HydroCort 0,5% Spray 5 mg/g Lösung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr, zur kurzzeitigen (max. 2 Wochen andauernden) äußerlichen Anwendung
Wirkstoff: Hydrocortison

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY BEACHTEN?
3. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Soventol HydroCort 0,5% Spray ist ein Glucocorticoid (Nebennierenrindenhormon) für die Anwendung auf der Haut. Anwendungsgebiet: zur Linderung von nicht infizierten leichten entzündlichen, allergischen oder juckenden Hauterkrankungen, die auf eine symptomatische Behandlung mit schwach wirksamen Glucocorticosteroiden ansprechen. Soventol HydroCort 0,5% Spray eignet sich vorzugsweise zur Anwendung auf normaler oder fettiger Haut.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY BEACHTEN?

Soventol HydroCort 0,5% Spray darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Soventol HydroCort 0,5% Spray sind oder bei
• spezifischen Hauterscheinungen (Syphilis, Tuberkulose),
• Virusinfektionen (z.B. Windpocken, Herpes–simplex, Herpes zoster),
• Impfreaktionen,
• Pilzbefall (Mykosen),
• bakteriellen Hautinfektionen,
• Acne vulgaris,
• Steroidakne,
• Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),
• entzündlicher Rötung des Gesichtes (Rosacea),
• Kindern unter 6 Jahren.

Wenden Sie Soventol HydroCort 0,5% Spray nicht auf offenen Wunden und nicht länger als 2 Wochen an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Soventol HydroCort 0,5% Spray anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray ist erforderlich:

• im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen), beim Aufträgen auf wunde (intertriginöse) Areale, im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera) und im Genital– und Analbereich.
• bei Kindern und älteren Menschen (Altershaut) infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht.

Kinder:
Bei Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr sollte die äußerliche Therapie mit Soventol HydroCort 0,5% Spray mit Zurückhaltung und nicht länger als 2 Wochen erfolgen.

Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Falls Sie Soventol HydroCort 0,5% Spray versehentlich einnehmen (oral) oder auf Wunden sprühen, müssen Sie mit folgenden Wechselwirkungen rechnen:

• Herzglykoside: die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
• harntreibende Mittel (Saluretika): es kann zu einer zusätzlichen Kaliumausscheidung kommen.
• blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): die Blutzuckersenkung kann vermindert werden.
• Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin–Derivate): die Antikoagulanzwirkung kann abgeschwächt werden.
• Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: die Corticoidwirkung kann vermindert werden.
• nichtsteroidale Schmerzmittel (Antiphlogistika)/ Antirheumatika: die Blutungsgefahr im Magen–/Darmbereich ist erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Während der Schwangerschaft soll die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray so weit wie möglich vermieden werden und, falls unbedingt erforderlich, so kurz und so kleinflächig wie möglich erfolgen. Da bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft Wachstumsstörungen und Schädigungen des ungeborenen Kindes nicht ausgeschlossen werden können, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden wollen, schon schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Stillzeit:
Glucocorticoide, dazu gehört auch Hydrocortison, gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollten Sie Soventol HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray in der Stillzeit für erforderlich, dürfen Sie das Spray nicht im Bereich der Brust anwenden, um eine unerwünschte Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden. Hält Ihr Arzt aus Krankheitsgründen höhere Dosen für erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Soventol HydroCort 0,5% Spray enthält Propylenglycol:
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. Das Arzneimittel ist nicht geeignet bei Personen mit trockener Haut oder Hauterkrankungen, die mit einer solchen einhergehen.

3. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen das Spray 2 - 3-mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag (oder alle 2 - 3 Tage).

Art und Dauer der Anwendung:
Spray zur Anwendung auf der Haut. Die großflächige Anwendung sollte vermieden werden oder nach Anweisung des Arztes erfolgen. Tragen Sie das Spray nicht länger als eine Woche auf einem Gebiet von mehr als 1/10 der Körperoberfläche auf. Die Dauer der Behandlung darf 2 Wochen nicht überschreiten. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Durch dieses alkoholhaltige Spray kann die Anwendungsdauer durch zunehmende Austrocknung der Haut begrenzt werden. Bei deutlichen Austrocknungserscheinungen (z.B. Schuppung, Spannen, Juckreiz), bei Anhalten der Beschwerden oder bei Verschlimmerung sollte Rücksprache mit einem Arzt genommen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Soventol HydroCort 0,5% Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Soventol HydroCort 0,5% Spray angewendet haben, als Sie sollten:
Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich -setzen Sie das Medikament nach hoch dosierter und lang andauernder Anwendung ab.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Soventol HydroCort 0,5% Spray abbrechen:
Es sind keine negativen Auswirkungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Selten: allergische Hautreaktionen Bei lang andauernder Anwendung sind folgende Nebenwirkungen bekannt: Hautschwund (Hautatrophien), auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren (Teleangiektasen), Dehnstreifen auf der Haut (Striae), Steroidakne, Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis), krankhafte vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichose) und Änderung der Hautpigmentierung. Bei längerer Anwendung kann es zu örtlichen Austrocknungserscheinungen der Haut (z.B. Schuppung, Spannen, Jucken) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SOVENTOL HYDROCORT 0,5% SPRAY AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C aufbewahren. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Soventol HydroCort 0,5% Spray ist nach Anbruch 12 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Soventol HydroCort 0,5% Spray enthält:
Der Wirkstoff ist Hydrocortison. 30 ml Spray enthalten 0,15 g Hydrocortison. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, Propylenglycol, Glycerol 85%, Hypromellose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Citronensäure-Monohydrat, gereinigtes Wasser.

Wie Soventol HydroCort 0,5% Spray aussieht und Inhalt der Packung:
Klare farblose Lösung. Packung mit 30 ml Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Telefon:+49 (0) 2371 937-0
Telefax: +49 (0) 2371 937-329
E-Mail: info@medice.de
www.medice.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018