VIVINOX Sleep Schlafdragees überzogene Tab. 20 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vivinox Sleep Schlafdragees, überzogene Tabletten. Wirkstoff: Diphenhydraminhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vivinox Sleep Schlafdragees, überzogene Tabletten
Wirkstoff: 1 überzogene Tablette (Dragee) enthält 25 mg Diphenhydraminhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES BEACHTEN?
3. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Vivinox Sleep Schlafdragees sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der Antihistaminika. Vivinox Sleep Schlafdragees werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES BEACHTEN?

Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen nicht eingenommen werden:

• bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid, gegenüber anderen Antihistaminika, Weizenstärke oder einem der weiteren Bestandteile des Arzneimittels.
• bei akutem Asthma.
• bei grünem Star (Engwinkelglaukom).
• bei bestimmten Geschwülsten des Nebennierenmarks (Phäochromocytom).
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung.
• bei Epilepsie.
• bei Kalium– oder Magnesiummangel.
• bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie).
• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT–Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien).
• bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT–Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
• bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol oder sogenannten "MAO–Hemmern" (Mittel zur Behandlung von Depressionen).
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Vivinox Sleep Schlafdragees nicht erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees ist erforderlich wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• eingeschränkter Leberfunktion.
• chronischen Lungenerkrankungen oder Asthma.
• bestimmten Magenfunktionsstörungen (Pylorusstenose oder Achalasie der Kardia).

Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über einen längeren Zeitraum kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zur Entwicklung von körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Auch bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte ist dieses Risiko erhöht. Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose:
Bitte nehmen Sie Vivinox Sleep Schlafdragees erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Weizenstärke (siehe unter Punkt 2 "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile" und unter Punkt 4 "Nebenwirkungen").

Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen nicht zusammen mit so genannten MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees mit anderen Medikamenten, die ebenfalls Diphenhydramin enthalten, einschließlich solcher, die äußerlich angewendet werden, ist zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- oder Narkosemitteln, angstlösenden Mitteln (Anxiolytika), Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Mitteln zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung führen. Die sogenannte "anticholinerge" Wirkung des Wirkstoffes Diphenhydraminhydrochlorid kann durch Arzneistoffe mit ähnlicher Wirkung wie Atropin, Biperiden, trizyklische Antidepressiva oder MonoaminoxidaseHemmer verstärkt werden. Es können eine Erhöhung des Augeninnendruckes, Harnverhalt oder eine u.U. lebensbedrohliche Darmlähmung auftreten. Die Anwendung von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit Blutdruck senkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die:

• ebenfalls das sogenannte QT–Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria–Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen–/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig–seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
• zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel)

ist zu vermeiden.

Der in Vivinox Sleep Schlafdragees enthaltene Wirkstoff Diphenhydraminhydrochlorid kann bei Allergie-Tests möglicherweise die Testergebnisse verfälschen und sollte deshalb mindestens 3 Tage vorher nicht mehr angewendet werden.

Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees darf kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Diphenhydramin in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nach Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees dürfen keine Fahrzeuge geführt oder gefährliche Maschinen bedient werden. Auch am Folgetag können sich Restmüdigkeit und beeinträchtigtes Reaktionsvermögen noch nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken, vor allem nach unzureichender Schlafdauer.

Vivinox Sleep Schlafdragees enthalten Lactose, Zucker (Sucrose) und Weizenstärke:
Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactose-Intoleranz), einem genetischen LactoseMangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden. Dieses Arzneimittel ist aufgrund des enthaltenen Zuckers (Sucrose) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructose-Intoleranz), einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrose-Isomaltase-Mangel. Weizenstärke kann geringe Mengen Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten.

3. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind!

Dosierung:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 bis 2 Dragees (entsprechend 25 bis 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Die Dosis von 2 Dragees (entsprechend 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden. Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen erhalten. Auch bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich reagieren, wird empfohlen, die Dosis erforderlichenfalls anzupassen. Die Dragees werden unzerkaut abends 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas Flüssigkeit (Wasser) eingenommen. Anschließend sollte eine ausreichende Schlafdauer (7 - 8 Stunden) gewährleistet sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit Vivinox Sleep Schlafdragees behandelt werden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen nur wenige Tage betragen und 2 Wochen nicht überschreiten. Bei fortbestehenden Schlafstörungen suchen Sie bitte einen Arzt auf!

Wenn Sie eine größere Menge von Vivinox Sleep Schlafdragees eingenommen haben, als Sie sollten:
Überdosierungen mit Diphenhydramin können gefährlich sein insbesondere für Kinder und Kleinkinder. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren (z.B. Vergiftungsnotruf)! Überdosierungen mit Diphenhydramin äußern sich in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Menge - durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinseintrübung bis hin zum Koma, Atemstörungen bis Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems (Bluthochdruck, Blutdruckabfall). Außerdem können gesteigerte Muskelreflexe, Fieber, trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Störungen der Harnausscheidung auftreten. Auch Rhabdomyolysen (schwere Muskelschädigungen) sind beobachtet worden.

Wenn Sie eine Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vivinox Sleep Schlafdragees abbrechen:
Beim Beenden einer Behandlung mit Vivinox Sleep Schlafdragees können durch plötzliches Absetzen Schlafstörungen vorübergehend wieder auftreten. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung ggf. durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen - mit folgenden Nebenwirkungen ist besonders zu Beginn der Behandlung zu rechnen:
Erkrankungen der Haut:
Überempfindlichkeitsreaktionen, Lichtempfindlichkeit der Haut.

Muskel und Skelett:
Muskelschwäche.

Erkrankungen des Nervensystems und der Psyche:
Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am Folgetag, Schwindel, Kopfschmerzen, "paradoxe Reaktionen" wie Erregung, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Zittern.

Erkrankungen der Augen:
Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendrucks.

Erkrankungen des Verdauungstraktes:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, "anticholinerge Effekte", wie Verstopfung, Sodbrennen.

Erkrankung des Urogenitaltrakts:
Beschwerden beim Wasserlassen.

Erkrankungen des Blutes:
Blutbildveränderungen.

Erkrankungen des Leber-Galle-Systems:
Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).

Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems:
Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG) sowie Bluthochdruck und Blutdruckabfall. Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND VIVINOX SLEEP SCHLAFDRAGEES AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:
Blister im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Vivinox Sleep Schlafdragees enthält:
Der Wirkstoff ist Diphenhydraminhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat (Ph.Eur.); mikrokristalline Cellulose; Maisstärke; Arabisches Gummi; Sucrose; Talkum; Macrogol 6000; Macrogolstearat (Ph.Eur.); Titandioxid; Calciumcarbonat; Reisstärke; Weizenstärke; gereinigtes Wasser.

Wie Vivinox Sleep Schlafdragees aussehen und Inhalt der Packung:
Weiße Dragees. Originalpackungen mit 20 und 50 Dragees.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller:
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ul. Przemystowa 2
35-959 Rzeszow
Polen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2021