LACTULOSE-1A Pharma Sirup 500 ml

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup. Anwendungsgebiete: bei Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harte und trockene Stuhlgänge), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Enddarm bzw. Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu erschwertem Denkvermögen, Zittern und erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker!


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lactulose - 1 A Pharma, Sirup
Wirkstoff: Lactulose 66,7 g/100 ml Sirup

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LACTULOSE — 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTULOSE — 1 A PHARMA BEACHTEN?
3. WIE IST LACTULOSE — 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LACTULOSE — 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LACTULOSE - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lactulose - 1 A Pharma enthält ein Abführmittel, welches Lactulose genannt wird. Es macht Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht; dadurch wird es möglich, Stuhlgang leichter abzuführen. Lactulose wird nicht von Ihrem Körper aufgenommen. Lactulose - 1 A Pharma wird angewendet bei Verstopfung (unregelmäßige Darmbewegung, harte und trockene Stuhlgänge), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, bei Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden oder Operationen im Enddarm bzw. Analbereich) und zur Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, die zu erschwertem Denkvermögen, Zittern und erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTULOSE - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Lactulose - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einem Darmverschluss (Ileus).
• bei Schleimzuckerunverträglichkeit (hereditäre Galactose—Intoleranz, z.B. Galactosämie).
• bei Darmdurchbruch (Perforation) oder einem erhöhten Risiko für Darmdurchbruch.
• bei Fruchtzuckerunverträglichkeit (hereditäre Fructose—Intoleranz).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose - 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie an Bauchschmerzen mit unbekannter Ursache leiden, keinen Milchzucker verdauen können (Lactoseintoleranz) oder am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden. Wenn Sie nach der Einnahme an Symptomen wie Meteorismus oder einem Gefühl des Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen. Sie sollten Lactulose - 1 A Pharma nicht einnehmen, wenn Sie unter einer Aufnahmestörung für Glucose und Galactose (hereditäre Glucose/Galactose-Malabsorption) leiden, bei Störungen des Wasser- und Salz-(Elektrolyt-)haushaltes und bei akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes (mit den Beschwerden Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber). Wenn Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden leiden, sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Lactulose - 1 A Pharma von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein! Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5 - 2 Liter pro Tag, entsprechend 6 - 8 Gläser). Wenn Sie Lactulose - 1 A Pharma bereits mehrere Tage einnehmen und keine Verbesserung verspüren oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie bei langfristiger Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma anhaltend dünne Stühle haben, sollten Sie Lactulose - 1 A Pharma nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie ein älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind und Lactulose - 1 A Pharma über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten nehmen, wird Ihr Arzt Ihre Blutelektrolyte regelmäßig untersuchen.

Hinweise für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:
Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben. Beachten Sie dennoch, dass Lactulose - 1 A Pharma in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Milchzucker) enthält, die max. 0,14 BE entsprechen. Besonders bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen an Lactulose - 1 A Pharma benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation erforderlich sein. Dauereinnahme von unangemessenen Dosierungen (Überschreitung von 2-3 weichen Stühlen pro Tag) oder unsachgemäßer Gebrauch kann zu Durchfällen und zu Störungen im Elektrolythaushalt führen.

Kinder:
Unter besonderen Umständen kann es vorkommen, dass Ihr Arzt Ihrem Kind Lactulose - 1 A Pharma verordnet. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Lactulose - 1 A Pharma sollte normalerweise nicht an Neugeborene oder Kleinkinder gegeben werden, da es die normalen Reflexe für Stuhlgänge stören kann.

Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Lactulose - 1 A Pharma kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B. Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z.B. Digitoxin) erhöht. Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Wertes im Dickdarm. Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt werden (z.B. 5-ASA).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Es sind keine Effekte auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Lactulose - 1 A Pharma hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Lactulose - 1 A Pharma enthält Galactose, Fructose und Lactose:
Bitte nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LACTULOSE - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Lactulose - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Lactulose - 1 A Pharma Sirup sonst nicht richtig wirken kann! Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose - 1 A Pharma einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose - 1 A Pharma bereits nach 2 - 10 Stunden eintreten, es können aber auch 1 - 2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung. Lactulose - 1 A Pharma muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Bei Verstopfung und wenn weicher Stuhlgang von medizinischem Vorteil ist:

• Erwachsene: 1 — 2—mal täglich 7,5 — 15 ml Lactulose — 1 A Pharma (entsprechend 5 — 10 g Lactulose).
• Kinder: 1 — 2—mal täglich 4,5 — 9 ml Lactulose — 1 A Pharma (entsprechend 3 — 6 g Lactulose).

Die Anwendung von Abführmitteln (Laxantien) bei Kindern, Neugeborenen und Babys sollte nur in Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen, weil hierdurch die normalen Stuhlentleerungsreflexe gestört werden können. Bitte geben Sie Lactulose - 1 A Pharma nicht an Kinder (unter 14 Jahren) ohne vorher einen Arzt kontaktiert zu haben. Die Dosis kann 1-mal täglich z.B. während des Frühstücks oder geteilt in 2 Dosierungen pro Tag eingenommen werden. Für die Dosierung benutzen Sie bitte den Messbecher. Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Lactulose - 1 A Pharma erforderlich. Im Allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3-4 Tagen vermindert werden.

Bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung:

• Erwachsene: Zu Beginn der Behandlung sollten 3 — 4—mal täglich 7,5 — 15 ml Lactulose — 1 A Pharma (entsprechend 5 — 10 g Lactulose) eingenommen werden. Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 — 4—mal täglich 30 — 45 ml Lactulose — 1 A Pharma (entsprechend 20 — 30 g Lactulose) gesteigert werden. Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 — 3 weiche Stühle entleert werden.
• Kinder und Jugendliche: Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahren) mit portokavaler Enzephalopathie liegen keine Daten vor.

Ältere Patienten und Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion:
Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Art der Anwendung:
Nehmen Sie Lactulose - 1 A Pharma immer zur gleichen Tageszeit ein. Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose - 1 A Pharma mit dem beigefügten Messbecher (Einteilungen für 2,5 ml, 4,5 ml, 5 ml, 9 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml, 30 ml) ab. Diese kann unverdünnt oder verdünnt mit Wasser oder gemischt mit warmen Getränken, z.B. Kaffee oder Tee, oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden. Bei unverdünnter Einnahme sollte Lactulose - 1 A Pharma direkt geschluckt und nicht länger im Mund behalten werden. Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactulose - 1 A Pharma ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Dauer der Anwendung:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes. Sollte es nach Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma in der empfohlenen Dosis auch nach einigen Tagen zu keiner Verbesserung bzw. zu einer Verschlechterung der Symptomatik kommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lactulose - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten:
Wurde Lactulose - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma vergessen haben:
Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Lactulose - 1 A Pharma vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbstständig die Dosis zu erhöhen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge von Lactulose - 1 A Pharma ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma abbrechen:
Bitte kontaktieren Sie Ihren behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder ändern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:

• Durchfall

Häufig:

• Blähungen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen

Gelegentlich:

• Störungen des Elektrolythaushaltes bedingt durch Durchfall

Bei langfristiger Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden. In seltenen Fällen ist bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.

Gegenmaßnahmen:
Sollte es unter der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese gegebenenfalls medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Lactulose - 1 A Pharma erforderlich. Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Einnahme von Lactulose - 1 A Pharma erforderlich ist.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LACTULOSE - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten. Haltbarkeit nach Anbruch: Nach Anbruch der Packung ist Lactulose - 1 A Pharma bei sachgerechter Aufbewahrung 12 Monate, maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum, haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lactulose - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist Lactulose. 100 ml Lactulose - 1 A Pharma Sirup enthalten 66,7 g Lactulose. Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser. Hinweis: Enthält herstellungsbedingt geringe Mengen anderer Zucker wie Fructose, Galactose, Lactose und Epilactose.

Wie Lactulose - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Lactulose - 1 A Pharma ist eine farblose bis gelblich braune Flüssigkeit, die klar und dickflüssig ist. Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020