REGAINE Frauen Schaum 50 mg/g 2X60 g

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Regaine Frauen Schaum. Wirkstoff: Minoxidil. Anwendungsgebiete: fördert das Haarwachstum und kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Regaine Frauen Schaum, 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Wirkstoff: Minoxidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST REGAINE FRAUEN SCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE FRAUEN SCHAUM BEACHTEN?
3. WIE IST REGAINE FRAUEN SCHAUM ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST REGAINE FRAUEN SCHAUM AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST REGAINE FRAUEN SCHAUM UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Regaine Frauen Schaum stabilisiert bei Frauen den Verlauf der androgenetischen Alopezie vom weiblichen Typ (charakteristische anlagebedingte diffuse Kopfhaarverdünnung im Scheitelbereich). Die Behandlung mit Regaine Frauen Schaum fördert das Haarwachstum und kann so dem Fortschreiten dieses Haarverlustes entgegenwirken. Der Beginn des Haarausfalls vom weiblichen Typ ist gekennzeichnet durch eine Verminderung der Haardichte im Bereich des Scheitels. Es kommt fast nie zur völligen Kahlheit, sondern zur diffusen Ausdünnung der Haare im Mittelscheitelbereich.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGAINE FRAUEN SCHAUM BEACHTEN?

Regaine Frauen Schaum darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie andere Arzneimittel auf der Kopfhaut anwenden.
• wenn Sie an plötzlich auftretendem oder ungleichmäßigem Haarausfall leiden.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie Ihr Kind stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Regaine Frauen Schaum anwenden. Regaine Frauen Schaum ist hochentzündlich. Daher sollten Sie Regaine Frauen Schaum nicht in der Nähe von Feuer oder offener Flamme anwenden. Während und unmittelbar nach der Anwendung von Regaine Frauen Schaum sollten Sie auch nicht rauchen.

• Hormonelle Ursachen, zugrunde liegende Erkrankungen des Körpers oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen müssen Sie eine gezielte Behandlung erhalten. Sie sollten Regaine Frauen Schaum nicht anwenden, wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist, bei fehlenden familiären Hinweisen auf Haarausfall oder Verdünnung der Kopfhaare (bei männlichen oder weiblichen Angehörigen), bei Haarausfall nach einer Geburt oder wenn die Kopfhaut gerötet oder entzündet ist, oder schmerzt.
• Wenden Sie Regaine Frauen Schaum nur auf der normalen gesunden Kopfhaut an.
• Regaine Frauen Schaum ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt. Sie dürfen Regaine Frauen Schaum nicht auf andere Körperteile auftragen.

Sie sollten Regaine Frauen Schaum nicht anwenden:

• wenn bei Ihnen Anzeichen einer Herz–Kreislauf–Erkrankung oder von Herzrhythmusstörungen vorliegen.
• wenn Sie an Bluthochdruck leiden.
• wenn Sie Mittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Antihypertonika) anwenden.

Sie sollten Regaine Frauen Schaum absetzen und einen Arzt aufsuchen:

• wenn eine Erniedrigung des Blutdrucks festgestellt wird, oder
• wenn ein oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut (siehe Abschnitt "Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen Schaum angewendet haben, als Sie sollten") oder andere unerwartete neue Symptome.
• Sie erzielen kein besseres Ergebnis, wenn Sie Regaine Frauen Schaum in größeren Mengen oder öfter anwenden.
• Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 1–mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Wenn Sie Minoxidil nicht mehr anwenden, tritt erneut Haarausfall auf.

Hinweise zum vermehrten Haarausfall
Bei der Behandlung der Haarfollikel mit dem Wirkstoff Minoxidil wird die Ruhephase (Telogenphase) des Haarzyklus verkürzt und die Wachstumsphase (Anagenphase) wird schneller erreicht. Somit wird das Wachstum neuer Haare angeregt. Diese schieben die "alten" nicht mehr aktiven Haare aus der Kopfhaut. Es entsteht zunächst der Eindruck eines vermehrten Haarausfalls. Diese Reaktion wurde bei einigen Patienten zwei bis sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem Wirkstoff Minoxidil beobachtet. Dieser beschleunigte Haarausfall, der von einem verstärkten Nachwachsen der Haare begleitet wird, geht innerhalb einiger Wochen zurück und kann ein erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung sein.

Hinweise:
Wenn Sie Minoxidil auf andere Körperflächen als die Kopfhaut auftragen, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen. Vereinzelt wurde bei Patientinnen mit sehr hellem Haar und bei gleichzeitigem Gebrauch von Haarpflegeprodukten oder nach Schwimmen in stark chlorhaltigem Wasser über geringgradige Veränderungen der Haarfarbe (leichte Blondfärbung) berichtet. Wenn Sie Regaine Frauen Schaum wiederholt auf das Haar statt auf die Kopfhaut auftragen, könnte dies aufgrund der Inhaltsstoffe in Regaine Frauen Schaum zu verstärkter Trockenheit und/oder Steifheit der Haare führen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen, Schleimhäuten) müssen Sie diese Stellen mit reichlich kaltem Wasser spülen. Die versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen im Herz-Kreislauf-System verursachen. Daher müssen Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Kinder und Jugendliche:
Regaine Frauen Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Anwendung von Regaine Frauen Schaum zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Derzeit liegen keine Hinweise zu Wechselwirkungen von Regaine Frauen Schaum mit anderen Mitteln vor. Durch den Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen (Lagewechsel) kann es zu einem Blutdruckabfall kommen. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass dieser Effekt durch die Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf verstärkt wird. Dies kann vor allem bei Patienten eintreten, die gleichzeitig gefäßerweiternde Arzneimittel einnehmen. Sie sollen Regaine Frauen Schaum nicht zusammen mit anderen Dermatika (äußerlich anzuwendenden Zubereitungen mit Wirkstoffen wie z.B. Kortikosteroiden, Retinoiden, Dithranol) oder mit Mitteln, die die Wirkstoffaufnahme über die Haut verstärken, anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Regaine Frauen Schaum darf von Schwangeren und stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine Studien an schwangeren Frauen vorliegen und Minoxidil in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es ist nicht zu erwarten, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Regaine Frauen Schaum enthält Butylhydroxytoluol (BHT), Stearylalkohol und Cetylalkohol:
Diese können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann darüber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. WIE IST REGAINE FRAUEN SCHAUM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis und Art der Anwendung:
Wenden Sie einmal täglich 1 g Regaine Frauen Schaum an. Dies entspricht dem Volumen einer halben Schutzkappe. Bitte beachten Sie:

• Es ist nicht notwendig, die Haare vor der Anwendung zu waschen.
• Vor der Anwendung von Regaine Frauen Schaum sollten Haar und Kopfhaut trocken sein. Waschen Sie vor und nach der Anwendung des Schaums sorgfältig Ihre Hände.
• Der Schaum schmilzt möglicherweise schnell, wenn er in Kontakt mit Ihrer warmen Haut kommt. Wenn Ihre Finger warm sind, sollten Sie sie vorher mit kaltem Wasser abspülen. Trocknen Sie Ihre Finger sorgfältig ab, bevor Sie den Schaum anwenden.
• Insbesondere bei langem Haar kann es sein, dass Sie Ihr Haar mehrfach scheiteln müssen, um den Schaum auf die Kopfhaut aufzutragen. Daher bietet es sich an, den Schaum auf eine glatte, flache Schale oder Untertasse zu sprühen.
• Regaine Frauen Schaum hat keine Haarstyling–Eigenschaften. Sie können Ihre Haare wie gewohnt stylen, sobald die Kopfhaut nach dem Aufträgen des Schaums wieder trocken ist. Sie sollten die Kopfhaut jedoch für ca. 4 Stunden nicht befeuchten. So vermeiden Sie, dass Regaine Frauen Schaum abgewaschen wird.
• Waschen Sie Ihre Hände und die eventuell verwendete Schale/Untertasse gleich nach dem Aufträgen des Schaums, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.
• Um das Behältnis zu öffnen, bringen Sie die Pfeile auf Dose und Schutzkappe in eine Linie übereinander. Ziehen Sie dann die Schutzkappe ab.

Schritt 1:
Halten Sie das Behältnis mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten und betätigen Sie den Sprühkopf, um den Schaum auf Ihre Hand oder auf eine glatte, flache Schale oder Untertasse zu sprühen. Die Schaummenge sollte dabei immer dem Volumen einer halben Schutzkappe entsprechen (= 1 g Schaum). Verwenden Sie die Schutzkappe dabei als Vergleichsmaßstab. Unabhängig von der Größe der betroffenen Kopfhautfläche sollte jeden Tag insgesamt 1 g Regaine Frauen Schaum aufgetragen werden. Keinesfalls sollten Sie mehr als diese Menge pro Tag anwenden!

Schritt 2:
Scheiteln Sie das Haar im ausgedünnten Bereich. Sie tragen damit dazu bei, dass der Schaum auf einen möglichst großen Teil der Kopfhaut verteilt werden kann. Verteilen Sie eine ausreichende Menge des Schaums mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut und massieren Sie ihn sanft ein. Beginnen Sie am Hinterkopf und arbeiten Sie sich Richtung Vorderkopf Vor. Scheiteln Sie Ihr Haar noch mindestens 2-mal auf jeder Seite vom Mittelscheitel aus gesehen und verteilen Sie den restlichen Schaum wie oben beschrieben, bis der ganze Schaum verbraucht ist.

Schritt 3:
Schließen Sie die Dose nach jeder Anwendung, indem Sie die Schutzkappe wieder auf das Behältnis aufsetzen. Damit ist sie vor dem Zugriff von Kindern geschützt. Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Behandlung über 3 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Um die Wirkung aufrecht zu erhalten wird empfohlen, die 1-mal tägliche Anwendung kontinuierlich fortzusetzen. Es wird kein besseres Ergebnis erzielt, wenn Regaine Frauen Schaum in größeren Mengen oder öfter als 1-mal täglich angewendet wird. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaums bei Frauen bei Anwendung bis zu 52 Wochen vor. Stellt sich innerhalb von 6 Monaten der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein, sollte die Therapie abgebrochen werden.

Dauer der Anwendung:
Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut). Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Behandlung über 3 Monate erforderlich, bevor ein Effekt erkennbar ist. Sollte sich nach 6 Monaten keine Wirkung zeigen, ist die Behandlung zu beenden. Derzeit liegen ausreichende klinische Erfahrungen über die Wirksamkeit des Schaums bis zu 12 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Regaine Frauen Schaum zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Regaine Frauen Schaum darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus kontrollierten klinischen Studien vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge Regaine Frauen Schaum angewendet haben, als Sie sollten:
Die Anwendung von Regaine Frauen Schaum hat keine Hinweise auf eine entsprechend große Aufnahme des Wirkstoffs Minoxidil in den Blutkreislauf gegeben, die zu einer Wirkung auf den ganzen Körper führen könnte. Wenn Sie die Hinweise zur Anwendung befolgen, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine größere Aufnahme des in Regaine Frauen Schaum enthaltenen Wirkstoffs in den Blutkreislauf kann Auswirkungen auf den ganzen Körper haben, z.B. durch:

• eine falsche Anwendung (in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere Körperflächen oder andere Körperflächen als die Kopfhaut),
• patientenspezifische Unterschiede.
• eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Haut aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z.B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut).

Nach versehentlichem Verschlucken oder nach Auftragen von Regaine Frauen Schaum auf beeinträchtigte oder krankhaft veränderte Hautstellen kann es zu Auswirkungen auf den ganzen Körper kommen (systemischen Effekten). Dadurch können folgende Nebenwirkungen auftreten: beschleunigter Herzschlag, Blutdrucksenkung, Flüssigkeitsansammlung und dadurch plötzliche Gewichtszunahme, Schwindel, Trägheit. Im Falle von versehentlichem Verschlucken oder bei Anzeichen einer Überdosierung sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Der Arzt kann bei Überdosierung mit dem Wirkstoff Minoxidil eine symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen Schaum vergessen haben:
Tragen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge auf, sondern führen Sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Regaine Frauen Schaum abbrechen:
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen, stellt sich innerhalb von 3 bis 4 Monaten ein Zustand ein, wie er ohne Behandlung mit Regaine Frauen Schaum erreicht worden wäre.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es liegen folgende Daten zu Nebenwirkungen vor:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme
• Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht
• Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag
• Atemnot
• Schwellungen von Armen und Beinen
• Bluthochdruck
• Reizungen der Kopfhaut wie Stechen/Brennen, Trockenheit/Juckreiz/Schuppung; Haarbalgentzündung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Übelkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Überempfindlichkeitsreaktionen und Angioödem mit Reaktionen wie z. B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Mundrachenraum, allgemeiner Juckreiz, allgemeiner Hautausschlag, Engegefühl im Hals. Bei Auftreten dieser Anzeichen brechen Sie die Behandlung ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
• Allergische Kontaktdermatitis
• Augenreizungen
• Beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck
• Erbrechen
• Beschwerden am Verabreichungsort, die auch die Ohren und das Gesicht betreffen können wie z.B. Juckreiz, Hautreizungen, Schmerzen, Hautrötung, Schwellung, trockene Haut und entzündlicher Hautausschlag bis zur Hautabschuppung, Hautentzündung (Dermatitis), Blasenbildung, Blutung und Geschwürbildung.
• Vorübergehender Haarverlust, Veränderungen der Haarfarbe, veränderte Haarstruktur
• Schmerzen im Brustbereich

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST REGAINE FRAUEN SCHAUM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Umverpackung und dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern.

Hinweise:
Gefahr. Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Vor Sonnenbestrahlung schützen. Nicht Temperaturen über 50°C aussetzen.

Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Regaine Frauen Schaum enthält:
Der Wirkstoff ist: Minoxidil. 1 g Schaum enthält 50 mg Minoxidil. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.) (E321), Milchsäure, Citronensäure, Glycerol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), Polysorbat 60, gereinigtes Wasser. Treibgas: Propan/Butan/2-Methylpropan.

Wie Regaine Frauen Schaum aussieht und Inhalt der Packung:
Regaine Frauen Schaum ist ein weißer bis fast weißer Schaum und ist in einem beschichteten Aluminiumbehältnis mit 60 g Inhalt und einer kindergesicherten Schutzkappe erhältlich. Das Behältnis steht unter Druck.

Regaine Frauen Schaum ist erhältlich als:
Packung mit 2 Dosen Schaum a 60 g.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller:
Janssen-Cilag Domaine de Maigremont
27100 Val de Reuil
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2018