PARACETAMOL Sophien 500 Tabletten 20 St

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Paracetamol Sophien 500 Tabletten. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen: wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und von Fieber.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Paracetamol Sophien 500 Tabletten, zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren bzw. einem Körpergewicht von 17 kg.
Wirkstoff: Paracetamol 500 mg

Liebe Patientin, lieber Patient! Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Paracetamol Sophien 500 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmal lesen.
• Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach drei Tagen keine Besserung eintritt oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG BEACHTEN?
3. WIE IST PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG EINZUNEHMEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paracetamol Sophien 500 mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum). Paracetamol 500 mg wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen: wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen und von Fieber.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG BEACHTEN?

Paracetamol Sophien 500 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen Bestandteile von Paracetamol Sophien 500 mg sind, wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Paracetamol Sophien 500 mg erforderlich:
Nehmen Sie Paracetamol Sophien 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:

• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,
• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert–Syndrom),
• bei vorgeschädigter Niere.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten. Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen. Paracetamol Sophien 500 mg nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

Bei Einnahme von Paracetamol Sophien 500 mg mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen sind möglich mit:

• Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Paracetamol Sophien 500 mg verringert werden, da der Abbau von Paracetamol 500 mg verlangsamt sein kann.
• Schlafmitteln wie Phénobarbital,
• Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin,
• Mitteln gegen Tuberkulose(Rifampicin),
• anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Paracetamol Sophien 500 mg zu Leberschäden kommen.
• Mitteln gegen
• Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol Sophien 500 mg verringern.
• Arzneimitteln bei HIV–Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Paracetamol Sophien 500 mg sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.

Auswirkungen der Einnahme von Paracetamol Sophien 500 mg auf Laboruntersuchungen:
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

Bei Einnahme von Paracetamol Sophien 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Paracetamol Sophien 500 mg darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

Schwangerschaft:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Paracetamol Sophien 500 mg sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten Paracetamol Sophien 500 mg während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Paracetamol Sophien 500 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

3. WIE IST PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Paracetamol Sophien 500 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Dosierung:

Körpergewicht Alter	Einzeldosis in Anzahl der Tabletten	max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten
17 kg –25 kg (Kinder 4 J –8 J)	1/2 Tablette (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 [4 x 1/2] Tabletten (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
26 kg – 32 kg (Kinder 8 J – 11 J)	1/2 Tabletten (entsprechend 250 mg Paracetamol)	2 [4 x 1/2] Tabletten (entsprechend 1000 mg Paracetamol)
	andere Darreichungsformen sind für diese Patientengruppe unter Umständen vorteilhafter, da sie eine genauere Dosierung von maximal 400 mg Paracetamol ermöglichen	in Ausnahmefällen können bis zu 3 Tabletten [6 x y2Tablette] täglich, in einem Dosierungsintervall von mindestens 4 Stunden angewendet werden, d.h. bis zu 1500 mg Paracetamol täglich
33 kg – 43 kg (Kinder 11 J –12 J)	1 Tablette (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol)
ab 43 kg Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene	1 – 2 Tabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Paracetamol)	8 Tabletten (entsprechend 4000 mg Paracetamol)

Art der Anwendung:
Paracetamol Sophien 500 mg werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung:
Nehmen Sie Paracetamol Sophien 500 mg ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

Besondere Patientengruppen:
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion:
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.

Schwere Niereninsuffizienz:
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Ältere Patienten:
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche bzw. Erwachsene mit geringem Körpergewicht:
Eine Anwendung von Paracetamol Sophien 500 mg bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Sophien 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 8 Tabletten Paracetamol 500 mg) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Wenn eine größere Menge Paracetamol Sophien 500 mg eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Sophien 500 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Paracetamol Sophien 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Leber- und Gallenerkrankungen:
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet, wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PARACETAMOL SOPHIEN 500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Paracetamol Sophien 500 enthält:
Der Wirkstoff ist Paracetamol. 1 Tablette enthält 500 mg Paracetamol. Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Povidon, Stearinsäure.

Wie Paracetamol Sophien 500 aussieht und Inhalt der Packung:
Paracetamol Sophien 500 sind weiße Tabletten mit Bruchkerbe. Paracetamol Sophien 500 mg ist in Packungen mit 20 Tabletten erhältlich (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer:
Sophien Arzneimittel GmbH
Handwerkerstraße 2a
56070 Koblenz
Tel.: 0261-9824995
Fax: 0261-9828813
info@sophien-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 02/2017