LIVOCAB direkt Kombi 4 ml Augentr.+5 ml Nasenspray 1 P

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Livocab direkt Kombi Augentropfen, Nasenspray. Wirkstoff: Levocabastin (vorliegend als Levocabastinhydrochlorid). Anwendungsgebiete: zur Behandlung der Beschwerden einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z.B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw. zur Behandlung von Beschwerden bei allergischem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen (Nasenspray).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Livocab direkt Kombi 0,05% Augentropfen, Suspension 0,05% Nasenspray, Suspension zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Levocabastin (vorliegend als Levocabastinhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS IST LIVOCAB DIREKT KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVOCAB DIREKT KOMBI BEACHTEN?
3. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST LIVOCAB DIREKT KOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Indikationsgruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum. Livocab direkt Kombi ist ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Bindehautentzündungen bzw. von allergischem Schnupfen. Livocab direkt Kombi wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden einer allergisch ausgelösten Entzündung der Bindehaut, z.B. Heuschnupfen oder dem sogenannten Frühlingskatarrh (Augentropfen) bzw. zur Behandlung von Beschwerden bei allergischem Schnupfen, z.B. Heuschnupfen (Nasenspray). Livocab direkt Kombi ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LIVOCAB DIREKT KOMBI BEACHTEN?

Livocab direkt Kombi darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Levocabastin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Livocab direkt Kombi anwenden.

• Augentropfen: Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid (ein sonstiger Bestandteil von Livocab direkt Kombi Augentropfen) kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen wieder einsetzen.
• Nasenspray: Bei Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie Livocab direkt Kombi Nasenspray nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes anwenden.

Kinder:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

Anwendung von Livocab direkt Kombi zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Augentropfen: Wenn Sie die empfohlene Dosierung einhalten, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
• Nasenspray: Abschwellende Arzneimittel mit Oxymetazolin können die Aufnahme von Levocabastin vorübergehend verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Untersuchungen an Tieren haben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen für die Entwicklung des Embryos oder Fötus ergeben. Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Livocab direkt Kombi vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sind, sollten Sie Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, sollten Sie Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

• Augentropfen: Bei Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflusst werden. Bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, warten Sie ab, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
• Nasenspray: Livocab direkt Kombi Nasenspray hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentration und Aufmerksamkeit. Nach Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray wurde in Einzelfällen über Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel– oder Schwächegefühl berichtet. Diese können auch durch die allergischen Beschwerden selbst bedingt sein. In solchen Fällen kann die Fähigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein und es ist Vorsicht geboten. Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter verschlechtern kann.

Livocab direkt Kombi enthält Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid:

• Augentropfen: Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid können Bindehautreizungen hervorrufen.
• Nasenspray: Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.

Das in Livocab direkt Kombi Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

3. Wie ist Livocab direkt Kombi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene:

• Augentropfen: Die empfohlene Dosierung beträgt 2–mal täglich 1 Tropfen Livocab direkt Kombi Augentropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4–mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Art der Anwendung Augentropfen:

1. 1) Entfernen Sie vor der ersten Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen den Verschlussring vollständig von der Flasche.
2. 2) Livocab direkt Kombi Augentropfen ist eine Suspension. Bitte schütteln Sie deshalb vor jeder Anwendung die Flasche!
3. 3) Beugen Sie den Kopf nach hinten.
4. 4) Ziehen Sie das Unterlid nach unten und tropfen Sie durch Drücken der Flasche vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack (siehe Abbildung). Bringen Sie die Flasche nicht mit dem Auge oder der Umgebung des Auges in Berührung, damit der restliche Flascheninhalt nicht verunreinigt wird.
5. 5) Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Der Tropfen wird durch den Lidschlag automatisch über das gesamte Auge verteilt.

• Nasenspray: Die empfohlene Dosierung beträgt 2–mal täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Kombi Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4–mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.

Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung:

• Nasenspray: Wenn Sie unter einer Funktionsstörung der Nieren leiden, sollten Sie die Dosis halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird.

Art der Anwendung Nasenspray:

1. 1) Putzen Sie sich vor der Anwendung sorgfältig die Nase.
2. 2) Livocab direkt Kombi Nasenspray ist eine Suspension. Bitte schütteln Sie deshalb vor jeder Anwendung die Flasche!
3. 3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche.
4. 4) Halten Sie vor der erstmaligen Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray die Sprühflasche mit der Öffnung nach oben und pumpen Sie mehrmals, bis ein feiner Sprühnebel entsteht. Bei den nachfolgenden Anwendungen ist die Sprühflasche meist sofort gebrauchsfertig.
5. 5) Neigen Sie den Kopf leicht nach vorne und sprühen Sie zweimal in jedes Nasenloch.
6. 6) Atmen Sie während der Anwendung durch die Nase ein.
7. 7) Setzen Sie nach Benutzung die Schutzkappe wieder auf.

Dauer der Anwendung Augentropfen und Nasenspray:
Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab direkt Kombi bestimmt. Verwenden Sie Livocab direkt Kombi bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut bzw. bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens. Damit erreichen Sie die besten Behandlungsergebnisse. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Sie müssen keine zeitliche Beschränkung berücksichtigen. Wenn die empfohlene Dosierung nicht ausreicht, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Livocab direkt Kombi zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.

Wenn Sie eine größere Menge von Livocab direkt Kombi angewendet haben, als Sie sollten:
Falls Sie versehentlich den Flascheninhalt von Livocab direkt Kombi verschlucken, können Sie sich schläfrig fühlen. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall mit einem Arzt in Verbindung und trinken Sie viel Wasser.

Wenn Sie die Anwendung von Livocab direkt Kombi vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit Livocab direkt Kombi wie in der Dosierung beschrieben fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:
Augentropfen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Augenschmerzen und verschwommenes Sehen.
• Kopfschmerzen.
• Beschwerden am Verabreichungsort, die als Brennen/stechendes Gefühl oder Reizung der Augen wahrgenommen werden.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung der Augenlider.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Bindehautentzündung, Schwellung der Augen, Augenlidentzündung, Schwellung der Äderchen der Bindehaut (rotes Auge).
• Beschwerden am Verabreichungsort, die als Rötung, Reizung, Schmerzen, Schwellung, Jucken, tränende Augen oder verschwommenes Sehen wahrgenommen werden.
• Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Angioödem) mit Schwellung der Lippen, Zunge und Augenlider, Nesselsucht und Atemnot; Überempfindlichkeit.
• Hautentzündung, Nesselsucht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie).
• Herzklopfen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

Nasenspray:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen.
• Schmerzen im Rachen–Kehlkopf–Bereich, Nasenbluten, Husten.
• Benommenheit, Schläfrigkeit.
• Nasennebenhöhlenentzündung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwellung der Augenlider.
• Unwohlsein, Reizung, Schmerzen und Trockenheit am Verabreichungsort.
• Überempfindlichkeit.
• Atemnot, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, Verkrampfen der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus).
• Herzklopfen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Herzrasen.
• Brennen, Unbehagen am Verabreichungsort.
• Schwellung der Nase.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktion bis hin zum Kreislaufversagen (Anaphylaxie) Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LIVOCAB DIREKT KOMBI AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Nach Anbruch der Flasche sind Livocab direkt Kombi Augentropfen einen Monat haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums. Nach Anbruch der Flasche ist Livocab direkt Kombi Nasenspray drei Monate haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums. Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Livocab direkt Kombi enthält:
Der Wirkstoff ist: Levocabastin (vorliegend als Levocabastinhydrochlorid).

• Augentropfen: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält etwa 0,015 mg Levocabastin. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid–Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).
• Nasenspray: 1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin. Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Hypromellose, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid–Lösung, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie Livocab direkt Kombi aussieht und Inhalt der Packung:
Livocab direkt Kombi ist in KunststoffFlaschen mit weißer Suspension in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• 1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und 1 Dosierspray mit 5 ml Nasenspray, Suspension.
• 1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen, Suspension und 1 Dosierspray mit 10 ml Nasenspray, Suspension.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

Hersteller:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 05/2018